浙江在线-杭州频道6月15日讯(浙江在线记者 唐骏垚)6月15日,记者从歌礼获悉,该公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦)已于近日获国家食品药品监督管理总局批准上市。
歌礼是由“国千”专家吴劲梓博士创办的创新药物开发企业,总部位于杭州,生产基地位于绍兴滨海新城,致力于抗病毒、抗肿瘤和脂肪肝领域创新药物的研发、生产和销售,丙肝是主攻领域之一。
据介绍,此次获批上市的戈诺卫,获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持,也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物(Direct Acting Anti-viral agent,DAA)。
丙肝是一种严重的传染性疾病,一般通过血液、性接触和母婴三种途径传播,与乙肝、艾滋病的传播途径基本一致。
近年来,我国丙肝发病率及死亡率急速上升。国家卫计委《2014年度全国法定传染病疫情情况》统计显示,丙肝报告死亡数已上升至报告传染性疾病中的第七位。
对于丙肝患者来说,戈诺卫的获批上市,是一个好消息。
歌礼提供的临床数据显示,戈诺卫对基因1型非肝硬化患者的治愈率达97%。
歌礼有关负责人告诉记者,很快国内丙肝患者就可以买到戈诺卫。
此外,从2015年9月获批临床试验大批件,到2018年6月获批上市,戈诺卫只用了33个月时间,刷新了新药上市纪录。
中国工程院院士、国家重大新药创制科技专项技术总师桑国卫说:“非常高兴中国首个本土原研丙肝创新药戈诺卫获批上市。这是国家重大新药创制科技专项的一项重大成果,表明了中国医药企业创新能力正在不断加强,并在重大疾病防治领域取得突破。期待歌礼能在中国丙肝防控事业中作出独特、重大的贡献。”
除已获批的戈诺卫外,歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦也已完成II/III期临床研究。拉维达韦联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达99%。据悉,歌礼药业计划于2018年第三季度递交新药上市申请。